W aptekach pacjenci mogą kupować produkty z różnych kategorii: leki, suplementy diety, kosmetyki, środki higieniczne oraz wyroby medyczne. Ta ostatnia grupa nie jest jednak tak oczywista jak pozostałe; często używamy terminów „suplement diety” i „wyrób medyczny” zamiennie, niektórym konsumentom zaś wydaje się, że zasadniczo wszystko, co jest sprzedawane w aptekach, można uznać za wyroby medyczne – w rzeczywistości jest inaczej. Dowiedz się jakie produkty zaliczamy do wyrobów medycznych i czym się charakteryzują.
Wyroby medyczne a suplementy diety
Suplement diety a wyrób medyczny, czyli czym różnią się te dwa terminy oraz dlaczego jest to tak istotne?
Jak się okazuje, wielu konsumentów nie jest dobrze zaznajomionych z terminologią wyrobów sprzedawanych w aptekach, co prowadzi do błędnego nazewnictwa oraz interpretacji. Ani suplementy diety, ani tym bardziej leki, nie powinny być nazywane wyrobami medycznymi, gdyż wyroby medyczne to grupa produktów, które wspomagają leczenie, łagodzą objawy lub ułatwiają diagnozę jedynie z zewnątrz, ich działanie ma zaś charakter fizyczny tudzież mechaniczny.
Z tego względu do wyrobów medycznych nie zaliczamy tabletek, pigułek, syropów, maści, kropli i wielu innych środków, które wnikają do naszego organizmu, wykazując działanie lecznicze. I choć suplementy diety nie są lekami, ponieważ jedynie uzupełniają dietę o brakujące składniki, to ich także nie można zaliczyć do wyrobów medycznych, gdyż stosuje się je doustnie i działają wewnątrz organizmu ludzkiego.
Wyroby medyczne możemy kupować w aptekach i sklepach medycznych, a do najbardziej powszechnych należą:
- maseczki,
- plastry,
- bandaże,
- opatrunki,
- zestawy do iniekcji,
- pojemniki na mocz,
- cewniki,
- pieluchomajtki,
- testy ciążowe,
- testy owulacyjne,
- laktatory,
- glukometry,
- ciśnieniomierze,
- implanty,
- protezy,
- ortezy,
- aparaty słuchowe,
- soczewki,
- wózki inwalidzkie,
- kule,
- obuwie ortopedyczne,
- testy genetyczne i serologiczne,
- igły,
- strzykawki.
Należy tu także dodać, że w aptekach coraz częściej możemy się spotkać z produktami, które z definicji nie powinny należeć do grupy wyrobów medycznych, a jednak nimi są. Jest to pewna pułapka, na którą konsumenci powinni być wyczuleni, gdyż producenci, chcąc ułatwić sobie proces rejestracji produktów wypuszczanych na rynek, wprowadzają do swojej oferty produkty „z pogranicza”, takie jak: tabletki do ssania, lizaki, spraye i syropy na ból gardła, nawilżające krople do oczu czy aerozole do czyszczenia uszu. Tego typu wyroby medyczne wspomagają leczenie i łagodzą objawy, w większości przypadków poprzez nawilżenie, ale nie leczą!
Klasyfikacja wyrobu medycznego
Uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów medycznych, produkty te dzieli się na cztery klasy, a reguły klasyfikacji wyrobów medycznych są ściśle określone przez podstawę prawną wydaną przez Ministerstwo Zdrowia. Produkty te mają więc określoną definicję, status i przypisaną klasę.
Ze względu na status wyróżniamy trzy podstawowe definicje wyrobów medycznych:
- wyroby medyczne w postaci narzędzi, przyrządów, urządzeń, oprogramowań, materiałów bądź innych artykułów stosowanych samodzielnie lub jako uzupełnienie w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, kompensowania skutków urazu czy upośledzenia; w celu badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej czy procesu fizjologicznego oraz w celu regulacji poczęć;
- wyroby medyczne do diagnozowania in vitro, czyli: odczynniki, produkty odczynnikowe, kalibratory, materiały kontrolne, zestawy, przyrządy, aparaty, sprzęty oraz systemy stosowane samodzielnie lub jako uzupełnienie w procesie pobierania próbek z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek wyłącznie w celu: zdobycia informacji na temat stanu fizjologicznego lub patologicznego, na temat wad wrodzonych, na temat bezpieczeństwa potencjalnego biorcy i zgodności z nim, a także w celu monitorowania działań terapeutycznych. W tej grupie znajdują się także pojemniki na próbki wytworzone specjalnie do badania diagnostycznego in vitro oraz sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania;
- wyroby medyczne do implantacji – wyroby te są przeznaczone do wprowadzenia w części lub w całości do ludzkiego ciała za pomocą zabiegu chirurgicznego, które pozostają w ciele przez co najmniej 30 dni, licząc od zakończenia zabiegu.
Oprócz ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U. 2022 poz. 974) oraz Ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 7 października 2022 r. (Dz.U. 2022 poz. 2258) istnieją jeszcze dwa rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE z dnia 5 kwietnia 2017 r.: w sprawie wyrobów medycznych oraz w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Wszystkie wyżej wymienione dokumenty regulują kwestię podziału wyrobów medycznych, dzieląc je na:
- wyroby medyczne klasy I,
- wyroby medyczne klasy IIa,
- wyroby medyczne klasy IIb,
- wyroby medyczne klasy III.
Na podział wyrobów medycznych wpływa kilka czynników, a są to:
- rodzaj spełnianej funkcji,
- zastosowana technologia,
- stopień inwazyjności produktu,
- czas i miejsce kontaktu z ludzkim organizmem,
- miejsce działania: miejscowe lub ogólnoustrojowe.
Ponadto, chcąc zweryfikować produkt jako wyrób medyczny, należy szukać oznakowania CE – jest to skrót od Conformité Européenne potwierdzający zgodność z dyrektywami unijnymi, a zarazem ich bezpieczeństwo.
Wyrób medyczny – podsumowanie
Podsumowując, wyroby medyczne to produkty o charakterze wspomagającym leczenie, a nie o charakterze leczniczym. Ponadto, w przeciwieństwie do leków i suplementów diety, nie są to środki działające fizjologicznie lecz fizycznie. Dlatego do wyrobów medycznych nie zaliczymy m.in. tabletek, kapsułek, syropów, proszków, maści i innych wyrobów przeznaczonych do podawania doustnego, iniekcyjnego, doodbytniczego, wziewnego lub przezskórnego.
Wyroby medyczne dzieli się ze względu na rodzaj przeznaczenia danego produktu, a więc mogą to być zarówno artykuły wspomagające diagnostykę, monitorowanie, leczenie oraz łagodzenie przebiegu choroby, jak i wyroby medyczne do stosowania w trakcie procesu in vitro, a także produkty przeznaczone specjalnie do zabiegów implantacyjnych. Do najbardziej popularnych i powszechnie stosowanych wyrobów medycznych, które możemy zakupić w aptece bądź sklepie medycznym, należą m.in. bandaże, plastry, testy ciążowe, protezy, ciśnieniomierze i wiele innych.
Nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych czuwa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ponadto istnieje szereg przepisów ustanowionych zarówno przez polskie, jak i unijne prawo farmaceutyczne, które producenci muszą przestrzegać, w przeciwnym wypadku produkt może nie zostać dopuszczony do sprzedaży.
